¿Le han diagnosticado esteatohepatitis no alcohólica (NASH)?
Es posible que el ensayo NATiV3 sea una opción para usted.
La esteatohepatitis no alcohólica (Non-alcoholic Steatohepatitis, NASH) es una enfermedad hepática silenciosa y progresiva que afecta a 1 de cada 10 adultos en los Estados Unidos. Actualmente, no hay ningún tratamiento farmacéutico aprobado para la enfermedad.
Participe en el desarrollo de un nuevo tratamiento para la NASH.
¿Le han diagnosticado esteatohepatitis no alcohólica (NASH)?
Es posible que el ensayo NATiV3 sea una opción para usted.
La esteatohepatitis no alcohólica (Non-alcoholic Steatohepatitis, NASH) es una enfermedad hepática silenciosa y progresiva que afecta a 1 de cada 10 adultos en los Estados Unidos. Actualmente, no hay ningún tratamiento farmacéutico aprobado para la enfermedad.
Participe en el desarrollo de un nuevo tratamiento para la NASH.
Acerca de NATiV3, un ensayo clínico de fase 3 para la NASH
NATiV3 es un ensayo clínico para adultos de 18 años de edad o más con NASH y fibrosis hepática en estadio 2 o 3. El objetivo del ensayo es evaluar si un fármaco en investigación administrado por vía oral, llamado lanifibranor, es una posible opción de tratamiento segura y eficaz para la NASH.
En este ensayo clínico se evalúa si hay alguna mejora en el tejido hepático, como la reducción de la cicatrización (fibrosis) u otras lesiones de la NASH (como grasa o inflamación) que pueda afectar el funcionamiento del hígado. En este ensayo también se investigará si hay una mejoría en cómo se siente después de tomar el lanifibranor. Además, el ensayo evaluará si el lanifibranor reduce el riesgo de trasplante de hígado u otros eventos hepáticos de etapa avanzada, como la cirrosis, a largo plazo.
Alrededor de 1000 personas de todo el mundo que tienen NASH con fibrosis participarán en el ensayo clínico NATiV3.
Acerca del lanifibranor
El fármaco en investigación del ensayo NATiV3 se llama lanifibranor. El lanifibranor es una pequeña molécula y es un fármaco que se toma por vía oral una vez al día. El lanifibranor está diseñado para dirigirse al hígado. Puede ayudar a reparar el daño hepático y controlar los factores de riesgo cardiovascular al disminuir la inflamación y reducir los niveles de grasa y azúcar en la sangre. El lanifibranor se ha estudiado en 500 voluntarios sanos y pacientes con enfermedades metabólicas y hepáticas, y ha mostrado buenos resultados de seguridad. Se necesitan más investigaciones como este ensayo clínico NATiV3 para obtener más información sobre el lanifibranor y el tratamiento de pacientes que tienen NASH con fibrosis.
El lanifibranor se denomina fármaco en investigación porque actualmente se está evaluando en ensayos clínicos. Los resultados de ensayos anteriores y de NATiV3 se utilizarán para posibles aprobaciones futuras del lanifibranor como tratamiento para la NASH, incluida la de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) en los Estados Unidos.
Aunque la NASH afecta a un número creciente de personas, todavía no hay ningún tratamiento aprobado para la afección. Existe una necesidad urgente de desarrollar opciones de tratamiento para pacientes con NASH y la investigación clínica es esencial para este proceso. Este ensayo clínico es un paso importante en ese proceso.
¿Qué sucederá durante el ensayo?
Si usted es elegible y decide participar en el ensayo clínico NATiV3, deberá hacer lo siguiente:
Recibir lanifibranor (si se le asigna aleatoriamente al grupo del fármaco en investigación (800 mg/día o 1200 mg/día) o recibir un placebo (si se le asigna aleatoriamente al grupo de placebo) en la primera parte del ensayo durante 72 semanas o hasta un máximo de 120 semanas. En la segunda parte del ensayo, que durará 48 semanas, recibirá lanifibranor, incluso si se le asignó aleatoriamente al grupo de placebo en la primera parte del ensayo. Esta segunda parte del ensayo ya no tiene un grupo de placebo.
Recibir evaluaciones médicas periódicas y pruebas y procedimientos relacionados con el ensayo.
Someterse a un monitoreo atento de la NASH y las afecciones médicas relacionadas durante el ensayo y recibir atención médica habitual por parte de profesionales de atención médica con experiencia en la NASH.
En la primera parte de este ensayo, cada participante será seleccionado al azar para recibir lanifibranor o el placebo. Ni los participantes ni el personal del estudio sabrán si un participante está recibiendo lanifibranor o placebo.
Si se le selecciona aleatoriamente para recibir el placebo, de todos modos recibirá la gama completa de atención médica y evaluaciones de la salud. El personal del estudio clínico estará a su lado en todo momento durante todo el estudio. En la segunda parte del ensayo (48 semanas), todos los pacientes recibirán únicamente lanifibranor.
La participación de los pacientes en ensayos clínicos es crucial para el avance de nuevos medicamentos para tratar la enfermedad hepática. Le agradecemos su consideración. Si tiene alguna pregunta sobre su participación en ensayos clínicos, póngase en contacto con su médico para obtener más orientación.
Más información
Los siguientes enlaces proporcionan información adicional sobre la función hepática, la NASH, los ensayos clínicos y otras organizaciones que trabajan para promover la educación, el tratamiento y las opciones de investigación para la enfermedad hepática.
Grupos de defensa de pacientes
