Preguntas frecuentes
¿Me pagarán por el ensayo?
Según el país y el centro, también es posible que reciba una compensación por cualquier salario no percibido y/o el tiempo de ausencia del trabajo debido a la asistencia a algunas visitas prolongadas del estudio correspondientes a las visitas en las que se realice una biopsia. El médico del estudio le proporcionará más información sobre cómo solicitar esta compensación.
¿Dónde puedo encontrar un centro clínico cerca de mi casa o lugar de trabajo?
Más de 400 centros del ensayo participan en todo el mundo y aproximadamente la mitad se encuentran en los EE. UU. Aquí encontrará una lista de los centros del ensayo clínico actuales.
¿Quién patrocina el ensayo?
Inventiva, una empresa biofarmacéutica dedicada al estudio y desarrollo de tratamientos orales para la NASH, es el patrocinador del ensayo. Esto significa que Inventiva es responsable del diseño y la realización general del ensayo. Inventiva es una empresa que se centra en las necesidades no satisfechas de los pacientes con enfermedades metabólicas e inflamatorias, con un énfasis especial en el hígado y la gastroenterología.
¿Quién ha revisado y aprobado el ensayo?
Los protocolos de los ensayos de investigación deben ser revisados por una Junta de Revisión Institucional (Institutional Review Board, IRB) o un Comité de Ética (Ethics Committee, EC). La IRB o el EC es independiente del centro del ensayo clínico. El patrocinador también envió el protocolo del ensayo de investigación a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. para su revisión.
¿Necesito una biopsia?
El diagnóstico de NASH, así como la evaluación de la eficacia del fármaco, se basan en la lectura de la biopsia hepática, que actualmente es el único método reconocido por las autoridades reguladoras como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Solo los pacientes que estén dispuestos a someterse a una biopsia hepática durante el ensayo clínico pueden participar en el ensayo.
¿Qué es una biopsia?
Este procedimiento se realizará con anestesia local (un fármaco que adormece la piel) para prevenir el dolor.
¿Con qué frecuencia tendré que acudir al centro del ensayo para el ensayo NATiV3?
Este ensayo tendrá 2 partes.
Parte A: de 72 semanas a un máximo de 120 semanas para evaluar la resolución de la NASH y la mejora de la cicatrización (fibrosis). El participante tomará el fármaco en investigación o el placebo y acudirá al centro para un máximo de 10 visitas del estudio en el centro.
Parte B: Evaluar la seguridad del lanifibranor durante 48 semanas. Durante esta parte, el participante acudirá a 5 visitas en el centro y a 1 consulta telefónica para que el médico del estudio pueda comprobar el estado de salud. Ningún paciente recibirá placebo y todos recibirán 800 mg/día o 1200 mg/día de lanifibranor.
La duración de las visitas dependerá de los exámenes médicos planificados.
También tendrá varias revisiones telefónicas programadas. Cualquier llamada telefónica adicional se basará en el criterio del investigador.
¿Por qué estamos llevando a cabo el estudio NATiV3?
No hay ninguna garantía de que participar en el ensayo NATiV3 ayudará en el caso de su NASH con fibrosis; sin embargo, recibirá todos los procedimientos relacionados con el ensayo y el fármaco en investigación sin costo alguno. La participación de pacientes voluntarios hace posibles estos ensayos.
Después de los resultados del ensayo anterior con lanifibranor en pacientes con NASH, INVENTIVA está llevando a cabo el estudio NATiV3 para confirmar los datos en un grupo mayor de participantes y demostrar que el lanifibranor puede inducir la resolución de la NASH y la mejora de la fibrosis.
¿Qué es la NAFLD?
¿Qué es un ensayo clínico?
Las autoridades reguladoras, como la FDA en los Estados Unidos, utilizan los resultados de los ensayos clínicos para decidir si un fármaco en investigación es seguro y eficaz y podría ponerse a disposición de más pacientes. Los ensayos clínicos son importantes para desarrollar nuevos o mejores tratamientos médicos y mejorar la atención del paciente.
Cada ensayo clínico es revisado por una Junta de Revisión Independiente/un Comité de Ética que ayuda a garantizar que el ensayo se lleve a cabo de forma segura y que los derechos de los participantes estén protegidos. Los ensayos clínicos son realizados por profesionales médicos con experiencia y formación que monitorean la salud de los participantes durante todo el ensayo.
¿Qué es un fármaco en investigación?
Los fármacos en investigación solo pueden utilizarse en investigaciones clínicas para determinar su seguridad y eficacia en seres humanos.
¿Debería participar en un ensayo?
Tenga en cuenta todos estos factores a la hora de decidir si la participación en el ensayo es adecuada para usted.
¿Qué ocurre si me interesa obtener más información sobre el medicamento en investigación?
¿Qué ocurre si tengo preguntas durante el ensayo?
¿Cómo funciona un estudio clínico?
¿Por qué participan las personas en ensayos clínicos?
¿Los ensayos clínicos son seguros?
Los riesgos de un ensayo de investigación varían según el ensayo en particular. Algunos medicamentos en investigación que se están estudiando pueden tener efectos secundarios desagradables o incluso graves. Antes de probar un posible tratamiento nuevo en un ensayo clínico con personas, ya se habrá estudiado en laboratorios con gran detalle. Sin embargo, ningún tratamiento está totalmente carente de riesgos, lo que incluye a los tratamientos ya utilizados por los médicos. Los ensayos clínicos ayudan a los investigadores y a los médicos a decidir si los beneficios de una nueva y posible opción de tratamiento superan sus posibles efectos secundarios.
Antes de participar en el ensayo, el equipo del ensayo le explicará completamente todos los riesgos conocidos del ensayo durante el proceso de consentimiento informado. Si se descubren riesgos adicionales más adelante durante el ensayo, el personal del estudio también le informará de dichos riesgos.
Más información
Los siguientes enlaces proporcionan información adicional sobre la función hepática, la NASH, los ensayos clínicos y otras organizaciones que trabajan para promover la educación, el tratamiento y las opciones de investigación para la enfermedad hepática.
Grupos de defensa de pacientes
